IFM 2017 04 CARRISMM

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IFM 2017 04 CARRISMM, TITRE CARRISMM Optimisation of CARe and RISk stratification of. SMoldering Myeloma, Evaluation de l impact de la mise jour des crit res d valuation du. my lome multiple IMWG sur l histoire naturelle du my lome indolent. afin d tablir de nouvelles recommandations pour le suivi et l valuation. des facteurs pronostique du my lome indolent,PROMOTEUR Intergroupe Francophone du My lome IFM. INVESTIGATEUR Pr Olivier Decaux,COORDONNATEUR Service d H matologie Clinique. CHU de Rennes,H pital Pontchaillou,2 rue Henri Le Guilloux.
35033s Rennes,02 99 28 76 92,olivier decaux chu rennes fr. RATIONANNEL CONTEXTE En 2014 l IMWG a propos une classification r vis e du my lome. multiple MM et du my lome indolent SMM L histoire naturelle et le. risque de progression du SMM nouvellement diagnostiqu ne sont pas. connus et doivent tre valu s Le devenir des patients restera. probablement h t rog nes et l identification de nouveaux facteurs. pr dictifs adapt s reste un objectif important, ORIGINALITE ET ASPECTS Etant donn que la nouvelle d finition du SMM propos e r cemment. INNOVANTS par IMWG exclut SMM tr s haut risque le profil d volution du SMM. va changer Par cons quent les connaissances sur le SMM doivent. voluer pour optimiser notre gestion et prise ne charge des patients. Ce projet devrait d crire plus pr cis ment le nouveau paysage des. Nos r sultats aideront tablir de nouvelles recommandations pour les. soins standard du SMM et en particulier pour d finir un suivi pr cis. ad quat et une stratification des risques, OBJECTIF PRINCIPAL valuer le risque annuel estim 2 ans de la progression du SMM. vers un MM en appliquant des nouveaux crit res IMWG de 2014. OBJECTIFS SECONDAIRES tudier l impact pronostique de facteurs pr c demment d crits en. appliquant les nouveaux crit res IMWG 2014, Recherche de nouveaux facteurs pr dictifs de la progression du SMM. Synopsis Version 1 1 25 Juin 2019,IFM 2017 04 CARRISMM.
Etude de l impact des marqueurs biologiques et radiologiques. dynamiques tels que les variations des taux s riques urinaires. d immunoglobuline monoclonale les concentrations en cha nes. l g res libres s riques les anomalies IRM l sions focales et infiltration. diffuse le pourcentage de cellules plasmatiques de la moelle osseuse. anormales BPMC Anomalies PET CT si r alis s, Recherche de facteurs pronostiques g n tiques de la progression du. SMM mutations g niques alt rations g n tiques translocations. d immunoglobuline et r arrangements V D J sp cifiques la tumeur. D crire l volution clonale et sous clonale du SMM, D crire le risque annuel de progression de SMM en MM 5 de suivi. CRITERE D EVALUATION Progression vers un MM, PRIMAIRE La progression vers le MM sera d finie selon la classification IMWG. 2014 par l apparition d un ou plusieurs v nements d finissant le. my lome multiple, 1 Preuve de l sions aux organes cibles pouvant tre attribu es au MM. sous jacent crit res CRAB, a une Hypercalc mie calc mie 0 25 mmol L 10 mg L sup rieure.
la limite sup rieure de la normale ou 2 75 mmol L 110 mg L. b Insuffisance r nale clairance de la cr atinine 40 ml par minute ou. cr atinine s rique 177 mol L 20 mg L, c An mie taux d h moglobine 2 g dL inf rieur la limite inf rieure de la. normale ou taux d h moglobine 10 g dL, d L sions osseuses une ou plusieurs l sions ost olytiques sur la. radiographie du squelette le scanner ou le PET CT, 2 La pr sence d un des marqueurs biologiques suivants de malignit. nouveaux crit res de MM introduit par l IMWG en 2014. a Plasmocytose clonale de la moelle osseuse 60, b le ratio s rique des FLC impliqu non impliqu 100 la cha ne l g re. libre impliqu e doit tre 100 mg L, c Pr sence d une ou plusieurs l sions focales identifi es par IRM chaque.
l sion focale doit avoir une taille de 5 mm ou plus. CRITERES D EVALUATION le risque d volution vers le MM selon les facteurs pr dictifs. SECONDAIRES biologiques et radiologiques pr c demment d crits volution. compar e par rapport aux valeurs du screening,Prot ine M s rique 30 g l. Immuno par sie avec r duction de 2 isotypes d immunoglobuline. non sollicit s,Ratio s rique FLC impliqu non impliqu 8 mais 100. Cellules plasmatiques de la moelle osseuse clonale 50 60. Synopsis Version 1 1 25 Juin 2019,IFM 2017 04 CARRISMM. cellules plasmatiques anormales immunoph notypage 95 des. cellules plasmatiques de la moelle osseuse sont clonales et. r duction 1 des isotypes d immunoglobulines non impliqu s. t 4 14 ou del 17p ou 1q gain,IRM avec anomalies diffuses ou une l sion focale. TEP CT le cas ch ant avec l sion focale absorption accrue. sans destruction osseuse ost olytique sous jacente. Risque de progression vers un MM selon l volution des marqueurs. biologiques et radiologiques niveau monoclonal de prot ine la. concentration libre des cha nes l g res le pourcentage d anomalies. BPMC et anomalies d cel es l IRM,a Progression biologique adapt des crit res IMWG.
progression du niveau de composant monoclonal d finie par une. augmentation 25 d un ou plusieurs des l ments suivants. Composant M s rique l augmentation absolue doit tre 5 g L. Composant M urinaire l augmentation absolue doit tre 200 mg. Diff rence entre les concentrations FLC impliqu es et non. impliqu es l augmentation absolue doit tre 100 mg L. b Progression du pourcentage de BMPC ph notypiquement. anormaux d finis par une augmentation 10 de la valeur. d inclusion ou une augmentation plus de 95, c Progression IRM selon Merz Progression des anomalies IRM. d finies par un ou plusieurs des crit res suivants. Apparition d une nouvelle l sion focale ou d une nouvelle infiltration. diffuse de r gions pr c demment non affect es, Croissance de l sions ant rieures pr existantes qui taient. Infiltration diffuse progressive d os d j atteints. Risque de progression en fonction des anomalies g n tiques. mutations g niques alt rations g n tiques translocations. d immunoglobuline et r arrangements V D J sp cifiques la. Evolution clonale et sous clonale de la SMM,Progression de SMM MM 5 ans. METHODOLOGIE Etude multicentrique interventionnelle prospective. CRITERES D INCLUSION 1 Age 18 ans,Synopsis Version 1 1 25 Juin 2019. IFM 2017 04 CARRISMM,2 SMM d finie selon les crit res IMWG 2014.
a Prot ine monoclonale s rique IgG or IgA 30 g L, et ou prot ine monoclonale urinaire 500 mg per 24 h. et ou cellules tumorales re moelle osseuse 10 60,b Absence d v nements d terminants du my lome ou. d une amylose,3 Diagnostiqu au maximum 1 an avant l inclusion. 4 Capable donner un consentement clair crit valide Les. patients doivent donner leur consentement clair crit. conform ment aux directives locales et institutionnelles. CRITERES DE NON 1 Tout traitement ant rieur pour my lome y compris les. INCLUSION bisphosphonates, 2 Autre tumeur maligne primaire et ou maladie auto immune. trait e par des m dicaments immunosuppresseurs, 3 Preuve d atteinte d organes pouvant tre li s au SMM sous.
a Hypercalc mie calcium s rique 0 25 mmol L 10, mg L sup rieure la limite sup rieure de la normale ou. 2 75 mmol L 110 mg L, b Insuffisance r nale clairance de la cr atinine 40 mL. min ou cr atinine s rique 177 mol L 20 mg L, c An mie taux d h moglobine 2 g dL inf rieur la limite. inf rieure de la normale ou taux d h moglobine 10 g. d Les l sions osseuses une ou plusieurs l sions, ost olytiques sur la radiographie du squelette CT ou. 4 Pr sence de l un des biomarqueurs suivants de malignit. a Plasmocytose clonale de la moelle osseuse 60, b Le ratio des FLC s rique impliqu es non impliqu es.
100 La cha ne l g re libre impliqu e doit tre 100 mg. c Pr sence d une ou plusieurs l sions focales IRM la. taille de chaque l sion doit tre 5mm, 5 Ant c dents de cancer autre que le SMM dans les 3 ans avant. l inclusion,7 Syndrome de POEMS,Synopsis Version 1 1 25 Juin 2019. IFM 2017 04 CARRISMM,8 Contrindication la r alisation d IRM. 9 Grossesse et allaitement, 10 Adultes l galement prot g s sous protection judiciaire tutelle ou. surveillance, STRATEGIES Chaque patient inclus sera suivi pendant 5 ann es.
PROCEDURES l inclusion,Examen physique,Analyses du sang laboratoire local. o Enum ration sanguine compl te calcium ur e,cr atinine lectrophor se des prot ines s riques. SPE immunofixation s rique IgG IgA IgM 2,microglobulin 2M LDH. Analyses urinaires laboratoire local, o Recueil des urines des 24h prot ines totales ratio. prot inurie cr atininurie immunofixation,lectrophor se des prot ines urinaires si.
prot inurie 0 1g 24h, Analyses du sang laboratoire central un tube sec un tube. EDTA deux tubes Paxgene cfDNA,o Mesure des cha nes l g res libres de s rum. o Immunoph notypage de cellules immunitaires,o Plasma pour la d tection de l ADN tumoral en. circulation,o Cryoconservation du s rum,o Cryoconservation de cellules mononucl es ficoll. o Cryoconservation du plasma,Pr l vement de moelle osseuse laboratoire local.
o Evaluation du taux infiltration des plasmocytes,Pr l vement de moelle osseuse laboratoire central. o Immunoph notypage des cellules du MM et,immunitaires. o Cryopr servation de BMPC purifi es et de la fraction. n gative issue du tri cellules du microenvironnement. pour analyse g n tique,o Cryopr servation de plasma de moelle osseuse. Tomodensitom trie faible dose ou examen radiologique du. IRM rachis pelvis,PET CT recommand mais non obligatoire. Synopsis Version 1 1 25 Juin 2019,IFM 2017 04 CARRISMM.
Test de grossesse n gatif l inclusion,Suivi initial M0 M24. Examen physique tout les 6 mois, Analyses de sang et d urines chaque 3 mois laboratoire local. o Enum ration sanguine compl te calcium ur e,cr atinine lectrophor se des prot ines s riques. SPE immunofixation s rique IgG IgA IgM,o Recueil des urines des 24 h. Analyses de sang laboratoire central chaque 6 mois un tube. sec un tube EDTA deux tubes Paxgene cfDNA,o Mesure des cha nes l g res libres de s rum.
o Immunoph notypage de cellules immunitaires,o Plasma pour la d tection de l ADN tumoral en. circulation,o Cryoconservation du s rum,o Cryoconservation de cellules mononucl es ficoll. o Cryoconservation du plasma,Pr l vement de moelle osseuse laboratoire local. o Evaluation du taux infiltration des plasmocytes, Pr l vement de moelle osseuse 1 fois par ann e laboratoire. o Immunoph notypages cellules du MM et immunitaires. o Cryopr servation de BMPC purifi es et de la fraction. n gative issue du tri cellules du microenvironnement. pour analyse g n tique,o Cryopr servation de plasma de moelle osseuse.
Tomodensitom trie faible dose ou examen radiologique du. squelette 1 par an,Suivi long terme M24 M60,Examen physique tout les 6 mois. Analyses de sang et d urines chaque 6 mois laboratoire local. o Enum ration sanguine compl te calcium ur e,cr atinine lectrophor se des prot ines s riques. SPE immunofixation s rique IgG IgA IgM,o Recueil des urines des 24 h. Analyses de sang laboratoire central chaque 6 mois un tube. sec un tube EDTA deux tubes Paxgene cfDNA,Synopsis Version 1 1 25 Juin 2019. IFM 2017 04 CARRISMM,o Mesure des cha nes l g res libres de s rum.
o Immunoph notypage de cellules immunitaires,o Plasma pour la d tection de l ADN tumoral en. circulation,o Cryoconservation du s rum,o Cryoconservation de cellules mononucl es ficoll. o Cryoconservation du plasma, EN CAS DE PROGRESSION BIOLOGIQUE ASYMPTOMATIQUE ET. OU DE PROGRESSION SYMPTOMATIQUE,Evaluation physique. Analyses de sang et d urines laboratoire local,o Enum ration sanguine compl te calcium ur e.
cr atinine lectrophor se des prot ines s riques,SPE immunofixation s rique IgG IgA IgM. o Recueil des urines des 24 h, Analyses de sang laboratoire central un tube sec un tube. EDTA deux tubes Paxgene cfDNA,o Mesure des cha nes l g res libres de s rum. o Immunoph notypage de cellules immunitaires,o Plasma pour la d tection de l ADN tumoral en. circulation,o Cryopr servation du s rum,o Cryoconservation de cellules mononucl es ficoll.
o Cryopr servation du plasma,Pr l vement de moelle osseuse laboratoire local. o Evaluation du taux infiltration des plasmocytes,Pr l vement de moelle osseuse laboratoire local. o Immunoph notypages des cellules du MM et,immunitaires. o Cryopr servation de BMPC purifi es et de la fraction. n gative issue du tri cellules du microenvironnement. pour analyse g n tique,o Cryopr servation de plasma de moelle osseuse. Tomodensitom trie faible dose ou examen radiologique du. la fin de l tude un examen NGS next generation sequencing sera. r alis pour 180 patients l aide d un mod le de contr le cas imbriqu. 45 avec progression vers MM et 135 sans progression. Synopsis Version 1 1 25 Juin 2019,IFM 2017 04 CARRISMM.
NOMBRES DE PATIENTS 450 patients,DUREE DE L ETUDE Dur e de l tude 8 ann es. Dur e de la phase d inclusion des patients 2 ann es. Dur e de la phase de suivi des patients 5 ann es,Analyse des donn es 1 ann e. CONCLUSIONS ATTENDUES Suite la nouvelle d finition du SMM propos e r cemment par IMWG. ET IMPACT exclut le SMM risque ultra lev le profil d volution du SMM va. changer Par cons quent nous devons mettre jour nos. connaissances sur le SMM pour optimiser la gestion et le suivi des. Ce projet devrait d crire plus pr cis ment le nouveau paysage du SMM. ifm 2017 04 carrismm synopsis version 1 1 25 juin 2019 synopsis f ran ais ifm 2017 04 e valuation de l impact de la mise a jour des criteres d evaluation du myelome multiple imwg sur l histoire naturelle du myelome indolent afin d etablir de nouvelles recommandations pour le suivi et l evaluation des facteurs

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